Профессор Егоров Е.А. и профессор Егорова Т.Е. Министерство здравоохранения РФ. Российский государственный медицинский университет.

Профессор Егоров Е.А. и профессор Егорова Т.Е. Министерство здравоохранения РФ. Российский государственный медицинский университет.

Исследование эффективности и безопасности препарата Окуметил ®

Егорова Е.А., Егорова Т.Е.

Министерство здравоохранения Российской Федерации Россиский государственный медицинский университет

Хронические воспалительные и аллергические заболевания век и конъюнктивы являются важной проблемой амбулаторной офтальмологии. Конъюнктивиты составляют около 66,7% среди больных с воспалительным заболеваниями глаз. Аллергические блефароконъюнктивиты поражают примерно 15% населения.

Неспецифические хронические конъюнктивиты и блефароконъюнктивиты развиваются вследствие длительного раздражения конъюнктивы пылью, дымом, химическими примесями окружающего воздуха. Также имеют значения нарушения питания, обмена веществ, заболевания век, нарушения оттока слезной жидкости, некорригированные аметропии, заболевания носа и придаточных пазух. Хронический конъюнктивит может развиться при неадекватной терапии острого конъюнктивита.

Зуд,   жжение,   утомление,   покалывание,   ощущение   «песка за веками», усиливающиеся к вечеру являются обычными жалобами пациентов. При осмотре выявляется разрыхленность, легкая гиперемия конъюнктивы, незначительное слизистое   отделяемое   по   утрам.   Ангулярный   конъюнктивит,   вызываемый

диплобациллой Моракса Аксенфельда, характеризуется умеренной гиперемией конъюнктивы в области внутреннего и наружного углов глазной щели, тягучим слизистым отделяемым.   Диплобациллы   Моракса   Аксенфельда производят протеолитический фермент, действие которого приводит к мацерированию эпителия. Подавлению данного фермента способствует сульфат цинка.

Аллергические конъюнктивиты наиболее часто имеют хроническое течение. Сохраняются жалобы на умеренное жжение, незначительное отделяемое, зуд век. Нередко течение хронического неспецифического конъюнктивита, ангулярного конъюнктивита осложняется присоединением аллергического компонента.

Поэтому, разработка и исследование новых препаратов, сочетающих в себе несколько действующих веществ, направленных на различные патогенетические звенья, представляет важный научный и практический интерес.

В настоящее время разработано новое лекарственное средство для местного применения при симптомах раздражения глаза, хроническом неспецифическом, аллергическом конъюнктивитах и блефароконъюнктивитах и ангулярном конъюнктивите - препарат Окуметил ® (фирма «Александрия», Египет).

Окуметил ®, представляет собой офтальмологический раствор, расфасованный во флаконах по 10 мл, произведенный фирмой «Александрия», Египет. В состав препарата Окуметил ® входят сульфат цинка, дифенгидрамин гидрохлорид, нафазолина гидрохлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, метиленовый синий.

При местном применении оказывает вяжущее, подсушивающее, противовоспалительное и антисептическое действие за счет действия сульфата цинка. Симпатомиметик нафазолина гидрохлорид оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие. При местном применении уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек. Блокатор гистаминовых Hֽ рецепторов дифенгидрамина гидрохлорид уменьшает проницаемость капилляров и предотвращает отек тканей. Таким образом, Окуметил ® оказывает антисептическое, противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Целью данного исследования являлась оценка эффективности и безопасности       офтальмологического   раствора       Окуметил   ®   фирмы

«Александрия». Этот препарат применялся у пациентов с симптомами незначительного раздражения глаз, зудом, отеком и гиперемией конъюнктивы, жжением, слезотечением, инъецированностью склер, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, хроническими неспецифическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, ангулярным конъюнктивитом.

Методика исследования

Проведено проспективное, открытое клиническое исследование в одной группе. Для исследования отобраны пациенты со следующими видами патологии:

  • аллергические конъюнктивиты и блефароконъюнктивиты
  • хронический неспецифические конъюнктивиты и блефароконъюнктивиты
  • ангулярный конъюнктивит
    • симптомы   незначительного   раздражения   тканей   глаза   (зуд,   отек, покраснение, ощущение инородного тела).

Всего для участия в исследовании отобраны 30 больных. В статистической обработке использовались данные о 30 пациентах (53 глаза), завершивших исследование. Исследование было проведено как проспективное, открытое клиническое исследование в одной группе. Для отбора во время начального визита использовались следующие критерии включения и исключения больных в исследование.

Критерии включения

  • Возраст не менее 15 и не старше 80 лет. Он/она имеет диагноз аллергического конъюнктивита или блефароконъюнктивита, хронического неспецифического конъюнктивита или блефароконъюнктивита, ангулярного конъюнктивита, симптомы незначительного раздражения тканей глаза (зуд, отек, покраснение, ощущение инородного тела), по крайней мере, на 1 глазу
  • Прежде   чем   быть   включенным   в   исследование,   от   каждого   участника
    требовалась письменная форма информированного согласия.

Критерии исключения

  • закрытоугольная глаукома
  • синдром «сухого глаза»
  • одновременный прием ингибиторов МАО
  • чувствительность к какому-либо компоненту препаратов
  • беременность
  • период лактации
  • алкоголизм или употребление наркотиков
  • психическая неустойчивость
  • пациент   участвует   или   участвовал   в   другом   клиническом   исследовании препарата в течение 1 месяца

С осторожностью назначался препарат больным с артериальной гипертензией, аденомой предстательной железы, стенозирующей язвой желудка, стенозом шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, эпилепсией, увеличением щитовидной железы, выраженным атеросклерозом.

Больные были распределены по группам в зависимости от формы заболевания (табл. 1).

Таблица 1

Распределение больных по группам в зависимости от нозологических форм заболеваний

 

Нозологические формы

Исследуемая группа

1

Хронический блефароконъюнктивит

7 (10 глаз)

2

Аллергический блефароконъюнктивит

10 (20 глаз)

3

Ангулярный конъюнктивит

3 (5 глаз)

4

Аллергический конъюнктивит

3 (6 глаз)

5

Хронический конъюнктивит

4 (7 глаз)

6

Симптомы раздражения глаз

(покраснение, ощущение засоренности)

3 (5 глаз)

 

Пациенты получали Окуметил 3 раза в сутки до 10 дней. Показателем эффективности послужило время выздоровления пациента. Если полное исчезновение симптомов осуществлялось до 3 дней, то присутствовал выраженный эффект действия препарата, до 7 дней - слабая эффективность, свыше 7 - отсутствие эффекта. Безопасность препарата изучена с помощью полных офтальмологических исследований и показателей системного действия (артериальное давление, частота сердечных сокращений).

Местно воздействие препарата определялось при помощи следующих методик:

  • осмотр с помощью бокового и фокального освещения
  • биомикроскопия с масштабной насадкой

Возможные побочные действия фиксировались в протоколе.

Дозировка исследуемых препаратов была следующая: по 0,05 мл (1 капля раствора) поступает в глаз 3 раза в день. Рекомендуемое время для введения лекарств - между 7 и 10 часами утра, 13 и 16   часами дня, 17 и 20 часами вечера.

Сопутствующая общепринятая терапия заболевания осуществлялась в зависимости от этиологии по обычным схемам.

Основным параметром клинической эффективности являлась скорость исчезновения симптомов раздражения и/или отека. Оценивалась динамика выздоровления по данным биомикроскопии. Детально оценивалось наличие и характер отека конъюнктивы (локальный, диффузный), степень инъецированности конъюнктивы, склеры, наличие отделяемого. В комплексе оценки эффективности также использованы следующие критерии: исчезновение болевого синдрома, продолжительность лечения больного.

Исследование с применением щелевой лампы проводилось во время каждого визита. Оценивалось состояние слизистой оболочки глаза: выраженность и характер инъекции конъюнктивы, наличие отека.

Состояние глазной поверхности фиксировалось во время каждого визита. Признаки раздражения конъюнктивы выявлялись с помощью обычного зрительного исследования и биомикроскопии.

Покраснение глаз, конъюнктивы, отек и слезотечение измерялись согласно шкале.

Возможные фолликулы, бугорки и признаки воспаления (инфильтрация) регистрировались в полуквантитативной форме (см. форму описания событий исследования).

Безопасность препарата изучалась на основе периодических полных офтальмологических   исследований     и     показателей     системного   действия (артериальное давление, частота сердечных сокращений). Артериальное давление и число сердечных сокращений регистрировались в сидячем положении при начальном и заключительном визитах не меньше, чем с 5-ти минутным перерывом.

Больные обследовались в строго установленные сроки по ходу выполнения протокола исследования, которые включали 4 контрольных осмотра:

  1. начальный скрининговый осмотр
    1. начальный осмотр на первых этапах исследования в соответствии с листом рандомизации
    2. 1- недельный контрольный осмотр
    3. заключительный осмотр в конце 10-дневного периода лечения.

7.3.1. Начальный скрининговый осмотр.

Отобранные для данного исследования пациенты имели диагноз аллергического конъюнктивита или блефароконъюнктивита, хронического неспецифического конъюнктивита или блефароконъюнктивита, ангулярного конъюнктивита, симптомы незначительного раздражения тканей глаза (зуд, отек, покраснение, ощущение инородного тела) по крайней мере на 1 глазу. Были учтены показания и противопоказания к участию в исследовании учтены. Это было объяснено пациентам до начала исследования как в устной, так и письменной форме.

Пациентам предлагали участвовать в исследовании и подписать форму, где выражается их согласие. Было выполнено начальное офтальмологическое исследование (см. диаграмму внизу). Все пациенты, участвующие в исследовании получили инструкции от исследователя или обученной медсестры.

Начало применения исследуемых препаратов.

После обследований, проводимых во время начального визита, назначалось лечение конъюнктивитов, и приступали к началу исследования. Медсестра или исследователь готовили и вводили изучаемый препарат.

Контрольные визиты.

Пациенты обследовались спустя 1 неделю и 10 дней после начала исследования.

У пациентов выясняли, нет ли появления каких-либо необычных симптомов после применения исследуемого препарата. Если он/она испытывали что-то подобное, просили дать их описание: продолжительность и интенсивность. Данные записывались в виде формы описания событий исследователем или медсестрой. Во время каждого визита производилось обследование пациента перед приемом лекарства (пациент проинформирован о расписании). Пациент брал с собой исследуемый препарат всякий раз при посещении исследователя.

Заключительный визит.

Во время заключительного визита параллельного исследования (10 дней) выполнялось полное офтальмологическое исследование. Было определено воздействие препарата на течение заболевания.

Диаграмма исследования.

Ниже, в форме диаграммы представлена сводка выполненных измерений и визитов:

 

Начальный скрининговый осмотр

Рандомизация и начало исследования препарата

Конец исследования

 

Время

1 день

1 неделя

10 дней

Окуметил ®

+

+

+

Рекомендуемое средство

+

+

+

Визиты

+

+

+

Записи

+

+

+

Биомикроско­пия

+

+

+

АД и ЧСС

 

+

+

Распределение лекарств

 

 

+               +

* если необходимо

 

Результаты исследования.

Всего в исследовании участвовало 30 больных (53 глаза), возрастом 20- 78 лет, получавшие капли глазные Окуметил ® по 1 капле 3 раза в день в течение 3-10 дней.

Скорейшее купирование симптомов при применении Окуметила ® наблюдалось у пациентов с жалобами на раздражение глаз (чувство «засоренности», покраснение), (табл. 2).

Наибольшее влияние исследуемого препарата было отмечено при терапии аллергического блефароконъюнктивита и симптомов раздражения глаз. В группе больных аллергическим блефароконъюнктивитом выраженный эффект наблюдался в 90% случаев (18 глаз) (табл. 3).

 

Таблица 2.

Сроки купирования симптомов

 

Нозологические формы

Сроки купирования симптомов, средние значения (сут)

1

Хронический блефароконъюнктивит

3.2

2

Аллергический блефароконъюнктивит

3.6

3

Ангулярный конъюнктивит

5.2

4

Аллергический конъюнктивит

4.5

5

Хронический конъюнктивит

3.8

6

Симптомы раздражения глаз
(покраснение, ощущение засоренности)

2.5

 

Таблица 3.

Эффективность лечения окуметилом

 

Нозологические формы

Наибольшая
выраженность
эффекта (%)

Отсутствие эффекта (%)

1

Хронический блефароконъюнктивит

57% случаев (6 глаз)

14.2%

(2 глаза).

2

Аллергический блефароконъюнктивит

90% случаев (18 глаз)

 

__

3

Ангулярный конъюнктивит

40% (2 глаза)

60% (3 глаза)

4

Аллергический конъюнктивит

83% (5 глаз)

5

Хронический конъюнктивит

25% (1 глаз)

50% (2 глаза)

6

Симптомы раздражения глаз
(покраснение, ощущение засоренности)

100% (5 глаз)

 

 

В 6.7 % случаев (3 глаза) встречалось голубое прокрашивание склеры, возникающее сразу после закапывания Окуметила ®. Цвет склеры восстанавливался в среднем через 40 минут. Переносимость Окуметила ® характеризовалась как «хорошая» и «очень хорошая» в 95% случаев.

 

При сравнительном анализе клинических данных больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаза установлено положительное влияние Окуметила ®, способствующее благоприятному течению и исходу воспалительного или аллергического процесса. В группе больных с ангулярным конъюнктивитом не наблюдалась достаточная клиническая эффективность препарата.

Полученные нами данные о существенном выраженном влиянии Окуметила ® на скорость купирования воспалительных, аллергических глазных проявлений, симптомов раздражения глаз, хорошая переносимость при длительном применении позволяют рекомендовать его для более широкого использования в комплексном медикаментозном лечении больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаз.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенные клинические испытания эффективности и переносимости препарата ОКУМЕТИЛ ® ("Александрия", Египет) и полученные в результате этого клинические данные позволяют рекомендовать его включение в комплекс медикаментозных средств для лечения больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаз.


Возврат к списку